El Cecmed aprueba ensayo clínico en la población pediátrica.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en la población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
El estudio aprobado es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos Finlay-FR-2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de Finlay-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días. Este esquema de tres dosis es el mismo que se aplicó a la población adulta. Se realizará en las edades comprendidas entre tres y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de tres a 11 años. La aprobación emitida por el Cecmed está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II.
Ambos candidatos, aplicados ya a miles de personas, han demostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención, y los resultados de inmunogenicidad obtenidos en las fases I y II son consistentes y permitieron el avance a la Fase III, que se encuentra en ejecución actualmente.
Hasta el 27 de mayo de 2021 se acumulan unos 18 249 casos confirmados con el virus en este grupo poblacional, de los cuales 983 son menores de un año. Aunque la mayoría de los niños padecen la enfermedad de forma leve, resulta peligroso por las complicaciones que pueden padecer y las posteriores secuelas.
En este contexto, la vacunación desempeñaría un papel fundamental ya que podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad.
La directora del Cecmed, Olga Lidia Jacobo Casanueva, explicó que el proceso de evaluación y aprobación de este ensayo clínico ha sido muy riguroso, cumpliendo los requisitos exigidos.