Tras los pasos de los candidatos vacunales y su producción

Autores: Yaditza del Sol González, Gladys Leidys Ramos López,  Maby Martínez Rodríguez y Yudaimi Castro Morales.

¿Qué es lo que hace una vacuna? ¿De qué nos protege? ¿Es posible que un vacunado sea PCR positivo? Con estas interrogantes que, al decir de Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), son motivo de muchas dudas en la población, inició su intervención de este miércoles en el programa Mesa Redonda, emisión en la que se actualizó sobre los resultados de los ensayos clínicos de los candidatos vacunales y su escalado productivo.

«La respuesta a todas estas preguntas –aclaró Vérez Bencomo– es tal vez». Porque tenemos que entender que al menos hay cinco cosas que pueden ocurrir durante la infección por la COVID-19, dijo durante su presentación, la cual dedicó al destacado investigador Gustavo Sierra, autor de la vacuna VA-Mengoc-BC, quien falleció la víspera, a causa de la COVID-19.

Lo primero que puede suceder, continuó, es contaminarnos con el virus, fundamentalmente por las vías áreas. Si el virus logra vencer nuestras defensas, nos agrede, y ya entonces estaríamos hablando de la enfermedad. En ambos casos, ya seamos infectados asintomáticos o desarrollemos la enfermedad, podemos transmitirla, afirmó.

«Una vez enfermas, las personas pueden evolucionar a lo que se llama necesidad de cuidados intensivos, y pueden fallecer».

Cada uno de esos cinco estadios, señaló, se relacionan con los niveles de inmunidad que tiene una persona. «Aunque los números no son exactos, se ha demostrado que los niveles de inmunidad que necesita el ser humano para prevenir la muerte por esta enfermedad son relativamente bajos».

Ahora, los niveles que se necesitan para que una persona no transite de enfermedad moderada a cuidados intensivos son más altos, y para no enfermarnos son todavía mayores, en comparación con las fases anteriores; lo mismo para no transmitir y, así, sucesivamente, detalló.

Al explicar lo que ocurre con una vacunación de tres dosis, el Director General del IFV dijo que, solo con una dosis, hay personas que ya alcanzan un nivel de inmunidad que les sirve de protección hasta de infectarse; sin embargo, otras personas no. Con una segunda dosis, va a haber muchas más que alcancen ese nivel de inmunidad; y con una tercera, se refuerza. Con ello estamos diciendo que es posible que la vacuna proteja de la infección, pero no en la misma magnitud que va a proteger de la enfermedad.

Al referirse al esquema de vacunación de dos dosis de Soberana 02 y una dosis de Soberana plus, el también doctor en Ciencias destacó que esta combinación ha arrojado muy buenos resultados, sobre todo en la fase IIA.

«Esa combinación culminó una fase i de ensayos clínicos con resultados muy buenos, con un porcentaje de personas con anticuerpos neutralizantes del virus muy altos, que permitió pasar a una fase II, la cual fue dividida en dos partes: una fase IIA y una IIB».

Habló de una fase IIA, con cien sujetos, abierta y sin placebo, que concluyó con muy buenos resultados y confirmó que dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus era la mejor fórmula para el candidato vacunal Soberana 02.

Explicó que la fase IIB se realizó en dos sitios de La Habana, y está a punto de concluir. «Estamos en la evaluación de los últimos sueros. Esta incluyó a 810 personas, con un grupo relativamente pequeño de placebo, que permitiera estadísticamente tener un resultado válido al comparar la respuesta inmune».

Vérez Bencomo destacó que, actualmente, se realiza un ensayo fase II con Soberana plus en 450 convalecientes de la COVID-19, y se prevé realizar, en el mes de junio, una gran campaña de vacunación con este grupo que, estadísticamente, no es tan grande, si lo comparamos con el resto de la población.

«Estamos esperando la autorización del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) para iniciar un ensayo clínico fases I/II en población pediátrica». Inicialmente, comenzará con el rango de edad de 12 a 18 años, y luego, menores de 12, acotó.

Este ensayo, precisó, se desarrollará alrededor del hospital Juan Manuel Márquez, y parte de las comparaciones estarán en función de ver si se aplica Soberana 02 más Soberana plus, o tres dosis de Soberana 01.

Señaló que se encuentra en diseño la fase ii de Soberana 01, que tendrá lugar en la provincia de Cienfuegos, y «no esperamos demorar mucho en presentar el expediente para su autorización por el Cecmed».

OTRAS CUESTIONES RELEVANTES SOBRE LAS VACUNAS CUBANAS

Sobre las diferencias de los candidatos vacunales cubanos con los desarrollados en otros países, el doctor Vérez Bencomo significó que los nuestros se basan en plataformas conocidas y, por tanto, existen experiencia y resultados en ese sentido, lo que no ocurre con las nuevas fórmulas que se están utilizando en otros inyectables, pues no ha habido el tiempo suficiente para la observación.

En términos de avances, reconoció, esas novedades son importantes, pero hay que tener en cuenta que el conocimiento de la genética es de hace unos 68 años, así que el uso del arn viral en una vacuna despierta interrogantes y preocupaciones en los expertos.

En contraste, fundamentó, Cuba optó por tecnologías más convencionales con mayor testaje, donde los riesgos son menores. Específicamente, acerca de Soberana 02, repasó que constituye una vacuna conjugada.

Estas vacunas tienen propiedades muy importantes. Primero, mencionó, tienen la capacidad de generar una respuesta inmune en lactantes; también tienen capacidad de generar memoria inmunológica, inducen maduración de la respuesta. Asimismo, generan una respuesta en la mucosa, la cual tiene la capacidad de eliminar el estado portador de una neumonía bacteriana, por ejemplo.

En el caso de un virus, comparó, la interacción con la mucosa es diferente; mas el hecho de que las vacunas conjugadas logren respuesta inmune en esa área, es un descubrimiento decisivo.

Por lo tanto, agregó, en la base de Soberana 02 está la conjugación del antígeno del virus con el toxoide tetánico, lo que tiene un basamento científico muy sólido, y cuyas revisiones con la comunidad científica van avanzando muy bien.

Al referirse al proceso de producción de las vacunas del IFV, Vérez Bencomo puntualizó que el Centro de Inmunología Molecular produce el antígeno rbd del virus, y las plantas del ifv se encargan del toxoide tetánico y del proceso químico de la conjugación, cuyo escalado es suficiente, pero se trabaja para aumentarlo, si fuera necesario. Mientras, en el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) se formula el ingrediente activo, se llena y se transforma en bulbos.

Precisamente, el doctor Gabriel González García, director de producción de BioCen, argumentó que la tarea de esta institución en el desarrollo de la vacuna serie Soberana es garantizar la producción a escala industrial, en un entorno de cumplimiento de buenas prácticas. Allí se hace la formulación, llenado aséptico, la inspección óptica y el envase.

Respecto a la capacidad productiva, resaltó que en la planta de parenterales 2 existe una capacidad de formulación de 200 litros por día, y una capacidad de llenado de 120 000 bulbos por día, en tanto en la planta de parenterales 3 hay una capacidad de formulación de 300 litros por día y una capacidad de llenado de 120 000 bulbos diarios.

Explicó que existe una planta de revisión y envase, donde cuentan con los tres métodos conocidos de inspección óptica: manual, semiautomático y automático. En el caso del método automático, existen dos revisadoras que pueden inspeccionar más de 20 000 bulbos por hora.

EN LABORATORIOS AICA TIENE LUGAR LA SALIDA PRODUCTIVA DE ABDALA

El director general de los Laboratorios aica, Antonio Vallín García, sostuvo que el escalado productivo que se lleva a cabo en la industria es un reto enorme, especialmente para esta institución.

De acuerdo con las estadísticas, aica es una empresa 100 % de propiedad estatal, con cinco instalaciones fabriles, que tiene 190 productos que tributan al cuadro básico de medicamentos, lo cual significa casi el 55 % del cuadro básico que se fabrica en el país.

Al año, aica fabrica, como promedio, entre 120 y 140 millones de dosis estériles, lo cual está aumentando con la incorporación de sueros y hemoderivados, productos de los cuales también se producen millones.

Según el directivo, uno de los retos más grandes para aica ha sido asumir la salida productiva del candidato vacunal Abdala, para lo cual contaron con el apoyo del BioCen, del cigb, del CIGB Mariel, y prácticamente de todas las instituciones del grupo empresarial BioCubaFarma.

Vallín García agregó que aica se estrenó, el pasado año, trabajando con el Nasalferón, pues comenzaron con el CIGB, luego pasaron por Abdala, una vez que BioCubaFarma les dio el desafío de fabricarla, y hoy laboran, de nuevo con BioCen, en la fabricación de los transportadores para las muestras de PCR.

En torno a la capacidad de producción de aica, el directivo aseguró que es muy alta. Solamente en la entidad existen diez millones de viales que en el año son cien millones de dosis. De igual modo sucede con otras unidades productivas de la empresa, donde también se puede fabricar a gran escala.

Hay que decir que estas capacidades han sido generadas a lo largo de más de 20 años de inversión estatal permanente en esos estándares. Las capacidades de aica prácticamente permiten que todos los días se puedan fabricar entre 280 000 y 300 000 dosis de vacunas, resaltó. Artículo tomado del periódico Granma Digital.