Grupo placebo del ensayo clínico fase III de Soberana 02 recibirá primera dosis del 7 al 11 de junio próximos.
En la semana del 7 al 11 de junio próximos se le aplicará la primera dosis del candidato vacunal Soberana 02 al grupo de sujetos que recibió placebo como parte del ensayo clínico fase III con este inmunógeno del Instituto Finlay de Vacunas, comunicó, en comparecencia televisiva, la doctora María García Carmenate, investigadora-coordinadora de los ensayos clínicos de Soberana 02 en La Habana.
Señaló la especialista que inicialmente se previó, para todos los sujetos del ensayo clínico fase III, un periodo de vigilancia de tres meses, posterior a la aplicación de la última dosis.
Sin embargo, dada la compleja situación epidemiológica de la capital y del país en general, así como la urgencia de que a cada cubano le sea administrado un candidato vacunal, se decidió no esperar el tiempo previsto al unísono y comenzar a aplicar la primera dosis de Soberana 02 a los placebos a partir del 7 de junio.
Para la fase III de los estudios clínicos con Soberana 02, -repasó García Carmenate- se determinaron tres grupos de sujetos a estudiar: uno que se le administraría placebo, otro que llevaría dos dosis del candidato y un tercero que se le aplicaría el esquema de tres dosis (dos dosis de Soberana 02 + una dosis de refuerzo de Soberana Plus), para poder realizar, posteriormente, una comparación de la eficacia y determinar cuál es el mejor tratamiento.
En estos momentos –precisó la investigadora- el ensayo clínico se encuentra en el proceso de aplicación de la tercera dosis a los sujetos de investigación que llevan ese esquema de inmunización.
Por lo tanto, -acotó la especialista- en la fase actual al grupo de sujetos correspondiente al esquema de dos dosis, que ya culminó hace días, se les ha ido informando paulatinamente si se les administró placebo o el candidato vacunal.
En cuanto a los sujetos del esquema de tres dosis, que concluirá en nueve días, dijo la investigadora de los ensayos clínicos de Soberana 02 en La Habana que a los voluntarios pertenecientes a este grupo se les ha ido comunicando si fueron placebo o vacuna unas 48 o 72 horas antes del día 56 correspondiente a la administración de la tercera dosis.
SOBERANA PLUS: REFUERZO DE SOBERANA 02
Al referirse al uso de Soberana Plus (candidato vacunal para convalecientes de la COVID-19) en el esquema de tres dosis de los ensayos clínicos y los estudios de intervención de Soberana 02, explicó García Carmenate que en este caso viene siendo una dosis de refuerzo, pues con las dos inyecciones de Soberana 02 se alcanza un nivel de anticuerpos en el organismo, los cuales se fortalecen con la tercera dosis de Soberana Plus.
«En el caso de los convalecientes, después de que se infestan adquieren un nivel de inmunidad a partir de la infección que ya tuvieron, y Soberana Plus les va a elevar los títulos de anticuerpos en el organismo. Lo mismo ocurre con los pacientes que tenemos en fase III, que son sujetos que supuestamente no han estado en contacto con el virus o, al menos, no han sido diagnosticados con un PCR positivo, y que han alcanzado un nivel de inmunidad con dos dosis anteriores», puntualizó.
Por último, la investigadora reiteró el llamado a la población a seguirse protegiendo, aún después de las dos o tres dosis aplicadas.
De acuerdo con la especialista, el candidato vacunal, por el momento, impide que se desarrollen formas graves de la enfermedad, pero no previene necesariamente la infección con el SARS-CoV-2, de ahí la urgencia de mantener todas las medidas de protección.